Planificación y creación de productos seguros.

Planificación y creación de productos seguros.
1.1 general.
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la creación de productos seguros.
La organización debe adoptar, aplicar y garantizar la eficacia de las actividades planificadas y cualquier cambio en ellos. Esto incluye la operación y BDP BDP y / o plan de HACCP.
1.2 Programa Básico (BDP).
1.2.1 organización debe establecer, implementar y mantener un programa básico (BDP), proporcionando un control:
a) introducir factores de probabilidad que causan producto alimenticio peligro, al producto a través del medio de trabajo,
b) biológica, la contaminación química y física del producto (s), incluyendo la contaminación cruzada entre productos, y
c) niveles de peligros en el producto en el medio y su procesamiento.
1.2.2 BDP debe:
a) cumplir con las necesidades de la organización en relación con la seguridad alimentaria,
b) corresponden a la escala y el tipo de producción y la naturaleza producida y / o productos procesados,
c) introducir en la red de sistema de producción interna como un programa que se utiliza universalmente, o como un programa aplica a un producto específico o línea de producción, y
d) un grupo para ser aprobado para la seguridad alimentaria.
La organización debe identificar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con los anteriores.
1.2.3 la hora de seleccionar y / o el establecimiento de la organización BDP debe tener en cuenta y utilizar la información adecuada [por ejemplo, los requisitos legales y reglamentarios, los requisitos del cliente, directrices y principios reconocidos en la Comisión del Codex Alimentarius (Codex), los códigos de normas prácticas, nacional, internacional o del sector].
NOTA. Apéndice C proporciona una lista de publicaciones pertinentes del Código.
Al establecer estos programas, la organización debería considerar lo siguiente:
a) el diseño y el diseño de edificios y servicios relacionados;
d) distribución de los locales, incluyendo los lugares de trabajo e instalaciones de apoyo para los trabajadores;
c) el suministro de aire, agua, electricidad y otros servicios públicos;
d) servicios auxiliares, incluyendo la eliminación de aguas residuales y residuos;
e) la idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza, mantenimiento y mantenimiento preventivo;
f) la gestión de los materiales comprados (por ejemplo, materias primas, ingredientes, productos químicos y envase), velocidad de avance (por ejemplo, agua, aire, vapor de agua y hielo), utilización (por ejemplo, aguas residuales y aguas residuales) y en contacto con los productos (por ejemplo, almacenamiento y transporte) ;
g) medidas para evitar la contaminación cruzada;
h) la limpieza y el saneamiento;
i) control de plagas;
j) el personal de higiene;
k) otros aspectos relevantes.
Verificación BDP debe ser diseñado (ver. 1.8) y BDP debe ser modificado (ver. 1.1) si es necesario. Se deben mantener registros para la verificación y modificación.
Los documentos deben describir la forma de gestionar las actividades incluidas en el BDP.
1.3 pasos preliminares para el análisis de riesgos.
1.3.1 general.
Toda la información necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros deberá recogerse mantenido, actualizado y documentarse. Se deben mantener registros.
1.3.2 grupos de alimentos de seguridad.
Debe ser asignado a un grupo de seguridad de los alimentos.
grupo de seguridad alimentaria debe ser el conocimiento multidisciplinar y experiencia en el desarrollo e implementación de sistemas de seguridad alimentaria. Estos incluyen el conocimiento (pero no limitados a) la organización del producto, proceso, equipo, y los factores que causan el riesgo de alimentos como parte de la difusión de la seguridad alimentaria.
Confirmando que el grupo tiene el conocimiento y la experiencia necesarios (ver. P. 6.2.2) Se deben mantener registros.
1.3.3 especificaciones del producto.
1.3.3.1 materias primas, ingredientes y materiales en contacto con alimentos.
Todas las materias primas, ingredientes y materiales en contacto con alimentos, deben ser descritos en los documentos en la cantidad necesaria para el análisis de riesgos (ver 1.4.), Incluyendo los siguientes, si procede:
características a) biológicos, químicos y físicos,
b) composición de los ingredientes de la receta, incluyendo aditivos y medios de procesamiento,
c) origen,
d) el método de producción,
e) de envasado y métodos de entrega,
f) las condiciones de almacenamiento y la vida útil,
g) preparación y / o la manipulación antes de su uso o procesamiento,
h) los criterios de elegibilidad relacionados con la seguridad o especificaciones de materiales e ingredientes comprados de alimentos de acuerdo con su uso previsto.
La organización debe identificar los requisitos estatutarios y legales para la seguridad alimentaria, en relación con lo anterior.
Las descripciones deben ser actualizados, incluyendo, si es necesario, las disposiciones del párrafo 1.1.
Características 1.3.3.2 del producto final.
Características de los productos finales deben ser descritos en los documentos en la cantidad necesaria para el análisis de riesgos (véase 1.4.), Incluyendo la siguiente información, en su caso:
a) el nombre del producto u otra identificación,
b) состав,
c) las características físicas relevantes para la seguridad alimentaria biológica, química y,
d) establecer las condiciones vida de anaquel y de almacenamiento,
e) envasado,
f) el etiquetado en relación con la seguridad y / o instrucciones para instrucciones de manipulación, preparación y uso de alimentos,
g) método (s) de distribución.
La organización debe identificar los requisitos legales y legislativas para la seguridad de los productos alimenticios, en relación con lo anterior.
Las descripciones deben ser actualizados, incluyendo, si es necesario, las disposiciones del párrafo 1.1.
1.3.4 uso.
uso previsto, el manejo razonablemente esperada del producto final y cualquier involuntaria pero razonablemente esperan que el manejo inadecuado y el uso del producto final para otros fines, deben ser considerados y descritos en los documentos en la pantalla para permitir un análisis de riesgos (ver. P. 1.4). .
grupos de usuarios, y en su caso, grupos de consumidores serán identificados para cada producto, y los grupos más vulnerables de los consumidores en relación con los riesgos específicos deben tenerse en cuenta.
Las descripciones deben ser actualizados, incluyendo, si es necesario, las disposiciones del párrafo 1.1.
diagramas 1.3.5 diagrama de flujo, los pasos del proceso y los pasos de control.
1.3.5.1 un diagrama de la secuencia de operaciones.
diagrama de flujo debe estar preparado para las categorías de productos o procesos cubiertos por el sistema de gestión de la seguridad de los alimentos. diagrama de flujo debería ser la base para la estimación de la posible aparición, aumentando o la introducción de factores que causan los alimentos de peligro.
diagrama de secuencia de operaciones debe ser clara, precisa y suficientemente detallada.
diagrama de flujo debe incluir, si es aplicable:
a) la secuencia y la interacción de todos los pasos de la producción,
b) cualquiera de los procesos llevados a cabo por la parte de aplicación, y subcontratar el trabajo,
c) cuando el acto en la producción de materias primas, ingredientes y productos intermedios,
d) cuando se producen reelaboración y la reutilización,
e) en el que se encuentran o al final o productos intermedios dispuesto y subproductos y residuos
De acuerdo con la Cláusula. 1.8, grupo de seguridad de los alimentos ha puesto en marcha para verificar la exactitud de la tabla actual. diagramas de flujo verificados deben mantenerse lo más registros.
1.3.5.2 Descripción de los pasos del proceso y medidas de control.
Las medidas actuales de control, parámetros de proceso y / o la precisión con la que se ejecutan, y los procedimientos que afectan a la seguridad alimentaria, deben describirse en la medida necesaria para el análisis de riesgos (ver. P. 1.4).
También debe ser descrito por las exigencias externas (por ejemplo, las autoridades reguladoras o clientes) que puedan afectar a la elección y la exactitud de las medidas de control.
Las descripciones deben ser actualizados, incluyendo, si es necesario, las disposiciones del párrafo 1.1.
1.4 Análisis de Peligros.
1.4.1 general.
Grupo de Seguridad Alimentaria debe realizar un análisis de riesgos para determinar los peligros que necesitan ser controlados, el grado de control de la seguridad alimentaria y lo que hay medidas de gestión complejas.
1.4.2 peligros de identificación y establecimiento de niveles aceptables.
1.4.2.1 todos los peligros relativamente pueden ocurrir dependiendo del tipo de producto, tipo de proceso y áreas de producción reales deben ser identificados y registrados. La identificación debe basarse en:
a) pre-información y los datos recogidos de acuerdo con la cláusula. 1.3.,
b) Experiencias
c) la información externa que comprende como muchos datos históricos epidemiológica y otra, y
d) información acerca de la seguridad de los productos alimenticios obtenidos a lo largo de la cadena de producción de alimentos, que pueden ser relevantes para la seguridad de los productos finales o intermedios, y la comida cuando se consume.
Cada etapa (a partir de materias primas y la producción a la distribución), que se pueden hacer de cualquiera de los factores que causan el peligro de productos alimenticios, debe ser especificado.
1.4.2.2 Cuando se requiere la identificación de peligros a tener en cuenta lo siguiente:
a) los pasos anteriores y posteriores a la operación en cuestión,
b) el equipo de proceso, de servicio / servicios y el medio ambiente, y
c) los anteriores y siguientes enlaces en la cadena de producción de alimentos.
Para cada factor 1.4.2.3 identificado que causa los alimentos de peligro se deben establecer un nivel aceptable de peligro en el producto final cuando esto es posible.
Al establecer este nivel debe ser considerado y establecido los requisitos legales, requisitos del cliente para la seguridad alimentaria, el uso previsto por el cliente y otros datos relevantes.
La validez de los resultados y el establecimiento debe estar registrado.
evaluación de los peligros 1.4.3.
peligros de clasificación se deben llevar a cabo con el fin de determinar para cada uno de los factores que causan el peligro de los alimentos (ver. P. 1.4.2), ya sea esencial para la producción de alimentos seguros su eliminación o reducción a niveles aceptables, y, si el control que necesitan identificado lograr niveles aceptables.
Cada factor de peligro que causa los alimentos deben ser evaluados de acuerdo a la gravedad de los posibles efectos adversos para la salud y la probabilidad de su ocurrencia.
La metodología que se describe, y los resultados de la evaluación del peligro debe ser registrado.
Selección 1.4.4 y evaluación de las medidas de control.
Basándose en la evaluación de los riesgos reclamación. 1.4.3, deben seleccionarse las correspondientes medidas de control complejos, que será capaz de prevenir, reducir o eliminar los factores que causan el peligro de los alimentos antes de ciertos niveles aceptables.
Con esta elección, cada medida de control según la reivindicación. 1.3.5.2 debe analizarse teniendo en cuenta el rendimiento relativo de los peligros identificados.
medidas de control seleccionadas deben ser clasificados (nominal) en la necesidad de gestionar el uso o funcionamiento de la BDP, o plan HACCP.
Selección y clasificación de las acciones a llevar a cabo utilizando un enfoque lógico que incluye la evaluación, teniendo en cuenta lo siguiente:
a) su impacto sobre los peligros identificados en relación con la exactitud conjunto,
b) su viabilidad para el seguimiento (por ejemplo, un seguimiento regular es asegurar la corrección inmediata);
c) su lugar dentro del sistema en relación con otras medidas de control;
d) la probabilidad de fallo en el funcionamiento de las medidas de control o la variabilidad del proceso significativo;
e) la gravedad de las consecuencias en caso de fallo en su funcionamiento;
f) si el control y si se aplica la medida se establece específicamente para eliminar o reducir el nivel de peligro (s) de manera significativa;
g) efectos sinérgicos (es decir, la interacción que se produce entre dos o más medidas de control como resultado de que el resultado final es mayor que la suma de sus resultados individuales).
Las medidas de control clasificados como pertenecientes al plan HACCP se aplicarán de acuerdo con la cláusula. 1.6. Las otras medidas de control para ser implementados como opera bajo el N ° BDP. 1.5.
La metodología y los parámetros utilizados para la clasificación deben ser descritos en los documentos, y los resultados de la evaluación deben ser registrados.
1.5 El establecimiento de programas operativos básicos (BDP).
BDP operativo debe ser documentado y debe incluir para cada programa la siguiente información:
a) Factor (s) que produce el peligro de los productos alimenticios ejecución controlada (ver. p. 1.4.4.),
b) las medidas de control (ver. p. 1.4.4.),
c) los procedimientos de supervisión que demuestran la aplicación de la BDP operativo;
d) la corrección y medidas correctivas adoptadas en caso de pérdida de control en el proceso de seguimiento de la BDP de funcionamiento (ver. p. 1.10.1 y n. 1.10.2., respectivamente)
e) la responsabilidad y la autoridad,
f) registro de monitoreo.
1.6 El establecimiento de un plan de HACCP.
1.6.1 HACCP план.
plan HACCP debe ser documentada y debe incluir la siguiente información para cada punto de control crítico (KTU):
a) los factores que hacen que el riesgo de alimentos debe ser controlado en KTU (ver. p. 1.4.4.),
b) las medidas de control (ver. p. 1.4.4.),
c) los límites críticos (ver. p. 1.6.3.)
d) Procedimiento (s) vigilar (ver. p. 1.6.4),
e) la corrección y las acciones correctivas a tomar cuando se exceden los límites de la crítica (ver 1.6.5) ..;
f) las responsabilidades y autoridades;
g) registro de monitoreo.
identificación 1.6.2 de puntos de control críticos (KTU).
Para cada situación de riesgo, que se controla según el plan HACCP, deben ser identificados para los controles KTU identificados (ver. P. 1.4.4.).
1.6.3 Determinación de límites críticos para los puntos de control críticos.
Los límites críticos se determinarán para el seguimiento establecido para cada una de las KTU.
Los límites críticos deben establecerse para garantizar que el nivel aceptable de riesgo identificados de en el producto final (ver. P. 1.4.2.) no se superará.
Los límites críticos deben ser medibles.
Justificación elegido límites críticos deben ser documentadas.
Los límites críticos basados ​​en datos subjetivos (como la inspección visual del producto, proceso, proceso, etc.) deben ser confirmados por instrucciones o especificaciones y / o la educación y la formación.
1.6.4 sistema de monitorización puntos críticos de control.
El sistema de vigilancia debe ser establecido para cada uno de la CTS para demostrar que la CTU se está ejecutando. Este sistema debe incluir todas las mediciones regulares o observaciones relacionadas con los límites críticos.
El sistema de seguimiento estará compuesto por los respectivos procedimientos, instrucciones y registros que cubren las siguientes:
a) medir u observar, con resultados dentro del marco de tiempo apropiado,
b) utilizado para controlar los dispositivos,
c) técnicas de calibración utilizados (ver 8.3) ..;
d) la frecuencia de monitoreo;
e) la responsabilidad y la autoridad relacionada con el seguimiento y la evaluación de los resultados del monitoreo;
f) requisitos de los registros y las prácticas de mantenimiento de registros
Métodos y frecuencia de la vigilancia debe ser capaz de determinar el tiempo que excede el nivel crítico, con el fin de aislar el producto, antes de que sea utilizado o el utilizado.
1.6.5 acciones llevadas a cabo, por encima de los límites críticos de los resultados del monitoreo.
corrección programada y las acciones correctivas tomadas en caso de exceder los límites críticos se describen en el plan HACCP. Estas medidas deberán asegurar que la causa de no conformidades encontró que los parámetros controlados en KTU, trajo de nuevo bajo control, y que la recurrencia de inconsistencias impedido (ver. P. 1.10.2).
procedimientos documentados deben establecerse e implementarse para asegurar el manejo adecuado de los productos potencialmente peligrosos y para asegurar que su producción no sucederá sin una evaluación preliminar (ver. P.1.10.3).
1.7 Actualización de la información y los documentos que describen el plan de BDP y HACCP preliminar.
Después de la aprobación de operar BDP (ver 1.5 ..) y / o el plan de HACCP (véase 1.6 ..), la organización debe actualizar la siguiente información, si es necesario:
a) Características del producto (véase 1.3.3) ..;
b) uso previsto (véase 1.3.4) ..;
c) un diagrama de secuencia de operaciones (véase 1.5.5.1) ..;
d) las etapas del proceso (véase 1.3.5.2) ..;
e) las medidas de control (ver. p.1.3.5.2).
Si es necesario, debe ser modificado en el plan HACCP (ver. P.1.6.1) y los procedimientos e instrucciones que describen BDP (ver. P. 1.2).
1.8 la planificación de la verificación.
Al planificar la verificación deben ser definidos los objetivos, los métodos, la frecuencia y la responsabilidad de la verificación. Las actividades de verificación debe confirmar que:
a) BDP a cabo (ver. p. 1.2),
b) de entrada para el análisis de peligros (ver. p. 1.3) se actualiza de forma continua,
c) que operan BDP (ver p 1.5) y los elementos dentro del plan de HACCP (ver. p. 1.6.1) introducido y eficaz,
d) los niveles de peligro son dentro de niveles aceptables (ver. p. 1.4.2), y
e) otros procedimientos necesarios por la organización, ejecutadas y en curso.
Resultado de esta planificación debe estar en una forma métodos adecuados de funcionamiento de la organización.
Los resultados de la verificación serán registrados y se comunicarán a la seguridad del grupo de productos alimenticios.
se proporcionarán resultados de la verificación para asegurar que el análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver. p. 8.4.3).
Si el sistema de verificación se basa en la prueba de la muestra del producto final, y si tales muestras de ensayo mostraron un nivel aceptable de riesgo de desajuste (ver. P. 1.4.2), con respectivos lotes de producto requerido manejado como potencialmente peligrosos de conformidad con n. 1.10.3.
1.9 Proslezhivaemosti sistema.
La organización debe establecer y aplicar el sistema proslezhivemosti que permite la identificación de los lotes de productos en relación con los lotes de materia prima, los registros de producción y suministro.
El sistema de trazabilidad debe ser capaz de identificar el material entrante desde el proveedor de trayectoria directa y la distribución inicial del producto final.
Entradas de trazabilidad se debe mantener durante un cierto período para estimar el sistema para proporcionar tratamiento de productos potencialmente peligrosos en el caso de retirada de producto. Los registros deben ser llevadas a cabo de acuerdo con establecidos y legislativas requisitos y necesidades del cliente, y puede por ejemplo basarse en la identificación de la parte del producto final.
1.10 manejo inadecuado.
Corrección 1.10.1.
Debe garantizar en caso de exceder un límite crítico para KTU (ver. P. 1.6.5), o pérdida de control operativo BDP, identificación y gestión de productos para los que está influenciado, con respecto a su uso y la liberación.
un procedimiento debe ser establecido e implementado un documento moderno. Se debe especificar:
a) identificación y evaluación de los productos finales, que está influenciada con el fin de determinar la correcta manipulación (ver. p. 1.10.3), y
b) análisis realizado correcciones.
Los productos producidos en condiciones que excedan los niveles críticos son potencialmente peligrosas, y con ellos la necesidad de ser tratados de acuerdo n. 1.10.3. Los productos producidos en la no observancia de las condiciones de funcionamiento BDP deban evaluar las causas relativas de las no conformidades y sus implicaciones en el marco de la seguridad alimentaria, y en su caso, a que ir precedida de conformidad con el párrafo. 1.10.3. La evaluación debe ser registrada.
Todas las correcciones deben ser aprobadas por la persona (s) responsable y deben registrarse junto con la información sobre la naturaleza de las discrepancias, sus causas y consecuencias, incluida la información necesaria a efectos de trazabilidad respecto de lotes no conformes.
1.10.2 acciones correctivas.
Los datos obtenidos de la monitorización y el funcionamiento de BDP KTU deben ser apreciados persona (s) designada con el conocimiento suficiente (ver. P. 6.2) y potencia (ver. P. 5.4) para iniciar una acción correctiva.
La acción correctiva se debe realizar cuando se exceden los límites críticos (ver. P. 1.6.5) o la falta de cumplimiento de la BDP operativo.
La organización debe establecer e implementar procedimientos documentados que especifican las acciones apropiadas para identificar y eliminar las causas de las no conformidades detectadas, para prevenir la recurrencia y el proceso de retorno o sistema bajo control después de la detección de incumplimiento.
Estas acciones incluyen:
a) análisis de las no conformidades (incluyendo quejas de los clientes);
b) Análisis de los resultados del seguimiento de las tendencias que pueden indicar el desarrollo hacia la pérdida de control;
c) la determinación de las causas de no conformidades,
d) Evaluación de las acciones necesarias para prevenir la recurrencia de inconsistencias;
e) determinar e implementar las acciones necesarias,
f) registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas, y
g) un análisis de las acciones correctivas para confirmar su eficacia.
Las acciones correctivas deben ser registrados.
1.10.3 la manipulación de productos potencialmente peligrosos.
1.10.3.1 general.
La organización debe manejar los productos no conformes mediante la adopción de medidas para evitar que los productos no conformes en la cadena de producción de alimentos hasta que se confía en que:
a) factores que causan los alimentos de peligro identificados fueron reducidos a niveles aceptables,
b) factores que causan el peligro de alimentos visto, serían reducidos a niveles aceptables identificados (ver. p. 1.4.2) antes de entrar en la cadena de producción de alimentos, o
c) los productos cumplen los niveles aceptables de este factor causante de comida peligro a pesar de falta de coincidencia.
Todos los lotes del producto, se ven afectados por la situación inadecuada debe estar bajo el control de la organización hasta el momento hasta que se evalúan.
Si los productos que están fuera de control por parte de la organización, se han identificado como peligroso, la organización notificará a las partes interesadas pertinentes y comenzar la retirada (ver. P. 1.10.4).
NOTA. El término "retirada" incluye retirada de los alimentos.
Medidas de gestión y la respuesta correspondiente y autorizar a la manipulación de productos potencialmente peligrosos deben ser documentados.
1.10.3.2 estimación para el lanzamiento del producto.
Cada lote de los productos a los que se ven afectados por falta de coincidencia, que se publicará como seguros sólo cuando cumple una de las siguientes condiciones:
a) una prueba que no sea el sistema de monitoreo indican que las medidas de control han sido eficaces,
b) confirmó que el resultado combinado de las medidas de control para el producto corresponde a los criterios deseados (es decir, los niveles identificados aceptables de acuerdo con la reivindicación 1.4.2) .;
c) los resultados de las pruebas de muestras, análisis y / o otras acciones en la verificación muestran que el lote de productos a la que desajuste impacto corresponde a los niveles considerados peligros identificados aceptables.
1.10.3.3 manipulación del producto no conforme.
Si el partido no es el producto es aceptable para la liberación, entonces uno de lo siguiente debe ser hecho con él:
a) procesamiento o procesamiento adicional dentro o fuera de la organización que proporciona para eliminar o reducir el riesgo a niveles aceptables;
b) la destrucción y / o eliminación como residuos.
1.10.4 Retiro.
Con el fin de garantizar y facilitar la retirada completa y oportuna de los lotes del producto final, que han sido identificados como peligrosos:
a) la alta dirección designará el personal que tenga la autoridad para iniciar una retirada y asignar el personal responsable de la ejecución de la convulsión, y
b) La organización debe establecer e implementar un procedimiento documentado para:
1) la notificación a las partes interesadas (por ejemplo, las autoridades legislativas y regulatorias, clientes y / o consumidores)
2) la manipulación de los productos retirados, así como productos con partes peligrosas que tienen en stock, y
3) establecer la secuencia de acciones necesarias.
La retirada de los productos debe ser protegida o se mantiene bajo supervisión hasta su destrucción, uso para fines distintos al destino original, determinar qué tan seguro de acuerdo con el propósito original (o no), o tal procesamiento, lo que asegura que son seguros.
Información acerca de la causa, la extensión y resultado de la retirada será registrado y reportado a la alta dirección como entrada para la revisión por la dirección (p mira 5.8.2).
La organización debe verificar y registrar la eficacia de eliminación del programa mediante el uso de métodos apropiados (por ejemplo, la eliminación o simular la eliminación práctica).

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